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首家過評 | 萊美藥業鹽酸雷莫司瓊注射液通過一致性評價

發(fa)布時間:2023-11-09  |  點擊率(lv):

  萊美藥業于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸雷莫司瓊注射液(規格:2ml:0.3mg)的《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號:2023B05498),這標志著萊美藥業的鹽酸雷莫司瓊注射液(萊歐寧®)通過仿制藥質量和療效一致性評價,成為國內本品種首家過評企業

  鹽酸雷莫司瓊(qiong)注射(she)液適用于(yu)預防(fang)和治(zhi)療惡(e)性(xing)腫(zhong)瘤(liu)化(hua)療所引起的(de)惡(e)心、嘔吐等(deng)消化(hua)道癥狀(zhuang)。

  鹽酸雷莫司瓊注射液尚未納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》,該產品未納入國家集中帶量采購藥品目錄。公司產品鹽酸雷莫司瓊注射液于2005年5月獲得國家食品藥品監督管理局(現“國家藥品監督管理局”)核準簽發的《藥品注冊證書》。近日,該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價,我公司為首家通過鹽酸雷莫司瓊注射液仿制藥質量和療效一致性評價的企業

  鹽(yan)酸雷莫(mo)司(si)瓊注射液最(zui)早于(yu)1996年7月在日本(ben)上市,原研制劑(Nasea奈(nai)西雅)于(yu)1999年12月在中國(guo)進(jin)口上市,目前國(guo)內已有16家企(qi)業的鹽(yan)酸雷莫(mo)司(si)瓊注射液仿制藥上市,規(gui)格均(jun)為2ml:0.3mg。根據米內網全國(guo)放(fang)大(da)版的醫院數據顯示,鹽(yan)酸雷莫(mo)司(si)瓊注射液在2020年、2021年、2022年的銷售額分別(bie)約為0.30億(yi)(yi)元(yuan)、0.36億(yi)(yi)元(yuan)、0.39億(yi)(yi)元(yuan)。

  萊美(mei)(mei)藥業的鹽酸雷莫司(si)瓊注射液(ye)通過(guo)仿制藥一致性評價,有利(li)(li)于提(ti)升(sheng)該產(chan)品的市(shi)場競爭(zheng)力,有利(li)(li)于該產(chan)品未來的市(shi)場拓展,同時(shi)為公(gong)司(si)后續產(chan)品開展一致性評價工作積累(lei)了(le)經驗。未來,萊美(mei)(mei)藥業將持續不斷提(ti)供安全性高、療(liao)效顯著(zhu)、質量可控的高品質藥品,造(zao)福(fu)大眾健(jian)康。