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上海證券報 | 萊美藥業注射用特利加壓素、奧美拉唑鎂原料藥分別獲批

發(fa)布時(shi)間(jian):2023-11-30  |  點擊率:

來(lai)源:上海(hai)證券報·中國證券網(wang)

  萊美(mei)(mei)藥(yao)(yao)業迎來“雙(shuang)喜臨門”。公(gong)司11月29日晚(wan)間公(gong)告(gao),近(jin)日收到國家藥(yao)(yao)品(pin)監督管理局核準簽發(fa)的(de)有關《藥(yao)(yao)品(pin)注冊(ce)(ce)證書》,其申(shen)(shen)報(bao)的(de)“注射用特(te)利加壓素(su)(注冊(ce)(ce)分類:化(hua)學(xue)藥(yao)(yao)品(pin)4類;規格(ge):1mg)” 經(jing)審查,符合藥(yao)(yao)品(pin)注冊(ce)(ce)的(de)有關要求,批(pi)準注冊(ce)(ce),發(fa)給(gei)《藥(yao)(yao)品(pin)注冊(ce)(ce)證書》;同(tong)時,其全資子公(gong)司——重(zhong)慶萊美(mei)(mei)隆(long)宇藥(yao)(yao)業有限(xian)公(gong)司申(shen)(shen)報(bao)的(de)奧美(mei)(mei)拉唑鎂原料藥(yao)(yao)(規格(ge):10kg/袋)獲得鎂《化(hua)學(xue)原料藥(yao)(yao)上(shang)市申(shen)(shen)請批(pi)準通知書》。

  資(zi)料顯示,注射用(yong)特利(li)加壓(ya)素(su)是由瑞(rui)(rui)典(dian)輝凌(ling)制藥(yao)公司開發上(shang)市(shi)的(de)產品,1977年在瑞(rui)(rui)典(dian)首次上(shang)市(shi),1996年我(wo)國批準進口。該藥(yao)物是一(yi)種合成的(de)血管(guan)加壓(ya)素(su)類似物,屬(shu)于(yu)血管(guan)活(huo)性(xing)藥(yao)物中(zhong)的(de)縮血管(guan)藥(yao)物,主要用(yong)于(yu)肝硬(ying)化靜(jing)脈曲張出血的(de)止血,現臨(lin)床廣泛應用(yong)于(yu)肝腎綜(zong)合征、肝硬(ying)化腹水、感染性(xing)休克、燒傷、急性(xing)肝功(gong)能衰竭(jie)、心臟驟停等的(de)治(zhi)療。

  截至目(mu)前,除(chu)公(gong)司外,已有11家(jia)國內企業取得注射用特(te)利加壓素(su)藥(yao)(yao)品注冊證(zheng)書。根據米內網數據顯示(shi),該(gai)藥(yao)(yao)品2020-2022年在中國城(cheng)市公(gong)立醫(yi)院終端市場銷(xiao)售額分別為3.19億元(yuan)、2.60億元(yuan)、2.56億元(yuan)。

  奧(ao)美拉(la)唑(zuo)(zuo)鎂原料藥主要用(yong)于(yu)奧(ao)美拉(la)唑(zuo)(zuo)鎂腸溶片等制劑(ji)的(de)(de)生產,主要用(yong)于(yu)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)十二指腸潰(kui)(kui)(kui)瘍(yang)、胃(wei)潰(kui)(kui)(kui)瘍(yang)和(he)(he)反(fan)(fan)流性食管(guan)炎(yan);與(yu)抗生素聯合用(yong)藥,治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)幽門螺(luo)桿菌引起(qi)的(de)(de)十二指腸潰(kui)(kui)(kui)瘍(yang);治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)非甾體類(lei)(lei)抗炎(yan)藥相關(guan)的(de)(de)消(xiao)(xiao)(xiao)化(hua)(hua)性潰(kui)(kui)(kui)瘍(yang)或胃(wei)十二指腸糜爛;預防非甾體類(lei)(lei)抗炎(yan)藥引起(qi)的(de)(de)消(xiao)(xiao)(xiao)化(hua)(hua)性潰(kui)(kui)(kui)瘍(yang)、胃(wei)十二指腸糜爛或消(xiao)(xiao)(xiao)化(hua)(hua)不(bu)(bu)良(liang)癥(zheng)(zheng)(zheng)狀(zhuang);亦用(yong)于(yu)慢性復發性消(xiao)(xiao)(xiao)化(hua)(hua)性潰(kui)(kui)(kui)瘍(yang)和(he)(he)反(fan)(fan)流性食管(guan)炎(yan)的(de)(de)長期(qi)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao);用(yong)于(yu)胃(wei)食管(guan)反(fan)(fan)流病的(de)(de)燒(shao)心(xin)感(gan)和(he)(he)反(fan)(fan)流的(de)(de)對(dui)(dui)癥(zheng)(zheng)(zheng)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao);潰(kui)(kui)(kui)瘍(yang)樣(yang)癥(zheng)(zheng)(zheng)狀(zhuang)的(de)(de)對(dui)(dui)癥(zheng)(zheng)(zheng)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)及(ji)酸相關(guan)性消(xiao)(xiao)(xiao)化(hua)(hua)不(bu)(bu)良(liang);用(yong)于(yu)卓-艾(ai)氏綜合征(zheng)的(de)(de)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)。

  該(gai)藥品是瑞(rui)典阿斯利康(kang)研制(zhi)開(kai)發上市(shi)的第一個質子泵(beng)抑制(zhi)劑,于(yu)1988年上市(shi),商品名洛賽克。目前(qian)已在大多數國家(jia)批準上市(shi),我國現已批準進口(kou)該(gai)品腸溶(rong)片。截至目前(qian),除萊美(mei)隆(long)宇外,有2家(jia)國內廠(chang)家(jia)獲得(de)奧美(mei)拉唑鎂原(yuan)料藥上市(shi)批準。

  萊美藥業表示,上述藥物及原料(liao)藥獲批,將有利于進一步豐富公司(si)產(chan)品線,增加(jia)公司(si)相關藥物市場份(fen)額,進一步提升公司(si)核心競爭力。