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國內首個 | 子公司康德賽巨噬細胞注射液CUD005臨床試驗申請已被正式受理

發布時間:2023-12-29  |  點擊(ji)率:

  2023年12月28日,中(zhong)(zhong)國國家藥(yao)(yao)品監督管理(li)局藥(yao)(yao)品評審中(zhong)(zhong)心(NMPA)公(gong)示,萊美藥(yao)(yao)業子公(gong)司四川康(kang)德(de)賽(sai)醫療科技有限公(gong)司(以(yi)下簡稱“康(kang)德(de)賽(sai)”)自主研發用于治療中(zhong)(zhong)晚期肝硬(ying)化(hua)的(de)巨噬細(xi)胞(bao)注射(she)液CUD005臨床(chuang)試驗(yan)的(de)申請(qing)已(yi)受(shou)(shou)理(li)(受(shou)(shou)理(li)號:CXSL2300903)。

  關于CUD005

  肝(gan)(gan)硬(ying)化(hua)(hua)(hua)(hua)是一種(zhong)常見的(de)進(jin)行(xing)性組(zu)織(zhi)損(sun)傷(shang)肝(gan)(gan)病,長期酗酒、肥胖、代(dai)謝紊亂、病毒感染(ran)或(huo)自身免疫性疾(ji)病均可導致(zhi)肝(gan)(gan)硬(ying)化(hua)(hua)(hua)(hua)的(de)發生。肝(gan)(gan)硬(ying)化(hua)(hua)(hua)(hua)致(zhi)使肝(gan)(gan)臟(zang)正常組(zu)織(zhi)結構被破壞、肝(gan)(gan)功能喪失、衍生纖維化(hua)(hua)(hua)(hua)瘢痕。肝(gan)(gan)硬(ying)化(hua)(hua)(hua)(hua)居全球(qiu)常見致(zhi)死(si)病因第11位,年(nian)死(si)亡人(ren)(ren)數(shu)高達100 萬,男性多于女性。我國肝(gan)(gan)病患者人(ren)(ren)數(shu)約有3億(yi),肝(gan)(gan)硬(ying)化(hua)(hua)(hua)(hua)死(si)亡人(ren)(ren)數(shu)占全球(qiu)肝(gan)(gan)硬(ying)化(hua)(hua)(hua)(hua)死(si)亡人(ren)(ren)數(shu)的(de)11%。2023年(nian)肝(gan)(gan)硬(ying)化(hua)(hua)(hua)(hua)臨床診治專(zhuan)家共識中明確提出(chu),迄今為止臨床上(shang)尚(shang)缺乏特異有效的(de)抗(kang)肝(gan)(gan)纖維化(hua)(hua)(hua)(hua)藥(yao)物。

  康德賽巨噬(shi)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)注射液CUD005是基于(yu)患者(zhe)自身免疫(yi)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao),使其(qi)分(fen)(fen)(fen)化(hua)(hua)為(wei)成熟、穩定的(de)個體化(hua)(hua)抗(kang)纖維化(hua)(hua)巨噬(shi)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)。相較于(yu)功能單(dan)一的(de)傳(chuan)統小分(fen)(fen)(fen)子藥物,CUD005具有(you)多(duo)項(xiang)優勢(shi),其(qi)通過分(fen)(fen)(fen)泌多(duo)種基質(zhi)金屬蛋白(bai)酶(mei)(MMPs)來有(you)效降解胞(bao)(bao)(bao)外基質(zhi),減少(shao)肝臟瘢痕淤積;此外,它可以釋放抗(kang)炎因子(IL-1RN等(deng)),進(jin)而抑制炎癥反應的(de)發(fa)生,改善肝臟炎癥微(wei)環境,減緩(huan)病(bing)情發(fa)展。CUD005也展現出(chu)強勁的(de)凋(diao)亡細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)吞(tun)噬(shi)能力,對肝臟正常結構的(de)恢(hui)復起到推進(jin)作用。

  CUD005注射液已在治療肝纖維化方(fang)面展現出(chu)獨特優勢,可有效去除過度激活的(de)肝星狀纖維細胞和過度分(fen)泌的(de)胞外基質,延(yan)緩肝硬化及(ji)其失代(dai)償(chang)期(qi)的(de)發生,改善患者(zhe)生活質量并(bing)延(yan)長(chang)其生存期(qi),為中晚期(qi)肝硬化患者(zhe)帶(dai)來了全(quan)新的(de)治療選擇(ze)。

  關于康德賽

  康德賽是由(you)多位(wei)留學歸(gui)國(guo)科學家為(wei)核心團隊,整(zheng)合重慶(qing)萊美、北控醫療及華大基因(yin)等多家上市生(sheng)物醫藥(yao)公司優(you)勢資源,借(jie)助國(guo)內外(wai)知名高(gao)校的(de)雄厚科研力量,專注于惡性(xing)腫瘤、中晚期肝硬化等重大疾病的(de)診療研究(jiu)服務(wu)、產品開發(fa)的(de)創(chuang)新型(xing)生(sheng)物醫藥(yao)企業。

  康德賽(sai)致力于創新(xin)型mRNA+細胞(bao)融合治療技(ji)術(shu)在惡(e)性腫(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)瘤、中晚期(qi)肝(gan)硬化等人(ren)類重大疾病領域的(de)開發(fa)(fa)、轉化及應(ying)用。其自主研發(fa)(fa)的(de)Cunde®技(ji)術(shu)平臺(tai)是新(xin)一代個性化腫(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)瘤疫(yi)(yi)(yi)苗開發(fa)(fa)平臺(tai)。根據病人(ren)個體(ti)化的(de)腫(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)瘤新(xin)抗原(yuan),以自體(ti)樹(shu)突狀細胞(bao)為(wei)載(zai)體(ti),以GMP級的(de)mRNA為(wei)改造工具,通過體(ti)外(wai)誘導、培養和(he)mRNA編輯,形(xing)成個體(ti)化的(de)腫(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)瘤疫(yi)(yi)(yi)苗。提高人(ren)體(ti)免(mian)疫(yi)(yi)(yi)系統對于腫(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)瘤細胞(bao)的(de)識別(bie)性,提高腫(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)瘤細胞(bao)的(de)免(mian)疫(yi)(yi)(yi)原(yuan)性和(he)對效應(ying)細胞(bao)殺傷的(de)敏感性,激(ji)發(fa)(fa)和(he)增強機體(ti)抗腫(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)瘤免(mian)疫(yi)(yi)(yi)應(ying)答;同時多維(wei)度調節(jie)腫(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)瘤免(mian)疫(yi)(yi)(yi)微環(huan)境,協(xie)同機體(ti)免(mian)疫(yi)(yi)(yi)系統殺傷腫(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)瘤,抑制腫(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)瘤生長,減少腫(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)瘤的(de)復發(fa)(fa)。