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喜報 | 萊美藥業注射用艾司奧美拉唑鈉藥品補充申請獲批

發(fa)布時間:2024-03-15  |  點擊率:

  近日,重慶萊美藥業股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監督管理局核準簽發的注射用艾司奧美拉唑鈉(20mg)《藥品補充申請批準通知書》,通知書編號:2024B00955。在原批準40mg規(gui)格(ge)基礎上增加20mg規(gui)格(ge),核發藥品批準文(wen)號。

  關于注射用艾司奧美拉唑鈉

  艾(ai)司奧(ao)美(mei)拉唑(zuo)是奧(ao)美(mei)拉唑(zuo)的(de)單一(yi)左旋異(yi)構體,具(ju)有快(kuai)速、持久、穩(wen)定抑(yi)酸的(de)特點,注射用(yong)(yong)艾(ai)司奧(ao)美(mei)拉唑(zuo)鈉(na)主要用(yong)(yong)于:1、作為當口(kou)服(fu)療法(fa)(fa)(fa)不適用(yong)(yong)時,胃食(shi)管反流(liu)病的(de)替代療法(fa)(fa)(fa);2、用(yong)(yong)于口(kou)服(fu)療法(fa)(fa)(fa)不適用(yong)(yong)的(de)急性胃或十二(er)指(zhi)腸(chang)潰(kui)瘍(yang)出血的(de)低危患者(zhe)(胃鏡下Forrest分級IIc-III);3、用(yong)(yong)于降低成(cheng)人胃和十二(er)指(zhi)腸(chang)潰(kui)瘍(yang)出血內(nei)鏡治療后再出血風險;4、預防(fang)重癥患者(zhe)應激性潰(kui)瘍(yang)出血。

  目前(qian)國內已上(shang)(shang)市主要劑(ji)型有腸(chang)溶(rong)(rong)片、腸(chang)溶(rong)(rong)膠囊(nang)及注(zhu)(zhu)(zhu)射劑(ji)。該藥最先由(you)瑞典(dian)(dian)AstraZeneca AB公司研制,2000年口服(fu)劑(ji)型在(zai)瑞典(dian)(dian)上(shang)(shang)市,2003年注(zhu)(zhu)(zhu)射劑(ji)型上(shang)(shang)市。2007年,原(yuan)研AstraZeneca AB的(de)注(zhu)(zhu)(zhu)射用艾(ai)司奧(ao)美(mei)拉唑鈉(na)(na)在(zai)中國批準上(shang)(shang)市,商品名為“耐信/Nexium”,規格為40mg。目前(qian)國內注(zhu)(zhu)(zhu)射用艾(ai)司奧(ao)美(mei)拉鈉(na)(na)上(shang)(shang)市規格為20mg 、40mg。

  本次公司(si)獲得注射用(yong)艾(ai)司(si)奧美(mei)拉(la)唑(zuo)鈉(20mg)《藥品補(bu)充申(shen)請批準通知書(shu)》,可(ke)以更好(hao)滿足臨床不同用(yong)藥量需求,提升市場競爭力,有利于該產品未來的銷售工作開展。